Regulax pikosulfāta pilieni

Regulax pikosulfāta pilieni

Aktīvā viela: Natrii picosulfas

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs:
1 ml Regulax® pikosulfāta pilienu (= 20 pilieni) satur: 7,5 mg nātrija pikosulfāta monohidrāta (atbilst 7,23 mg nātrija pikosulfāta).

Zāļu forma
Šķīdums, pilieni iekšķīgai lietošanai.

Klīniskā informācija
Terapeitiskās indikācijas:
Īslaicīgai lietošanai aizcietējuma gadījumā, kā arī tādu slimību gadījumā, kad nepieciešams atvieglot vēdera izeju.

Devas un lietošanas veids
Ja ārsts nav noteicis citādi, pieaugušajiem un bērniem pēc 10 gadu vecuma jālieto pilieni Regulax® pikosulfāta šķīduma (atbilst 5-10 mg nātrija pikosulfāta).
Bērniem pēc 4 gadu vecuma jālieto 7-14 pilieni Regulax® pikosulfāta šķīduma (atbilst 2,5-5 mg nātrija pikosulfāta).
Regulax® pikosulfāta pilienus ieteicams lietot vakarā. Iedarbība parasti sākas pēc 10-12 stundām.
Ja nav veikta diagnostiska izmeklēšana, Regulax® pikosulfāta pilienus drīkst lietot tikai īslaicīgi. Regulax® pikosulfāta pilienu lietošana ilgāku laiku daudzos gadījumos var pastiprināt aizcietējumu.
Hroniska aizcietējuma gadījumā jāveic diferenciāldiagnostiska izmeklēšana.

Kontrindikācijas
Regulax® pikosulfāta pilienus nedrīkst lietot, ja pacientam ir ileuss, smaga dehidratācija un vai paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem triarilmetāniem vai kādu no pārējām zāļu sastāvdaļām.
Zāles nedrīkst lietot pacienti ar akūtām gastrointestinālā trakta iekaisuma slimībām, kā arī bērniem, jaunākiem par 4 gadiem.
Bērni pēc 4 gadu vecuma Regulax® pikosulfāta pilienus drīkst lietot tikai tad, ja preparātu ordinējis ārstējošais ārsts.
Tādu slimību gadījumā, kas saistītas ar ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem, Regulax® pikosulfāta pilienus drīkst lietot tikai mediķu uzraudzībā.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tā kā pieredze par lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama, atkārtota šo zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai pēc rūpīgas risku un ieguvumu izvērtēšanas.

Šīs zāles satur sorbitolu. Zīdaiņiem un maziem bērniem šīs zāles drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstējošo ārstu, jo pastāv iespēja, ka bērnam ir iepriekš nediagnosticēta fruktozes nepanesība.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja aizcietējums turpinās ilgāku laiku, pirms Regulax® pikosulfāta pilienu terapijas sākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo hroniski traucējumi vai vēdera izejas pasliktināšanās var būt nopietnas slimības pazīme.
Caurejas līdzekļi aizcietējuma gadījumā lietojami tikai īslaicīgi.
Ārstēšana ar medikamentiem indicēta tikai tādā gadījumā, ja pārējie pasākumi, piemēram, uztura paradumu maiņa (piem., diēta ar augstu šķiedrvielu un balastvielu saturu, kā arī šķidruma uzņemšana pietiekamā daudzumā), ilgākā laika periodā izrādījušies nepietiekami efektīvi.

Piezīme:
Zāles piemērotas cukura diabēta slimniekiem.
Zāles satur cukura aizvietotājus: 1 ml šķīduma atbilst 0,03 maizes vienībām.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Regulax® pikosulfāta pilieni var pastiprināt citu zāļu (piemēram, diurētisko līdzekļu) izraisītu kālija zudumu.
Nātrija pikosulfāta aktīvo formu metabolizē coleus baktērijas, tāpēc vienlaicīga antibiotiku lietošana var samazināt Regulax® pikosulfāta pilienu laksatīvo iedarbību.
Pastiprinātā kālija zuduma dēļ var paaugstināties jutība pret sirds glikozīdiem.

Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā pieredze par lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama, atkārtota šo zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav.

Nevēlamās blakusparādības
Lietojot zāles īslaicīgi, blakusparādības ir retas un vairumā gadījumu to rezultātā rodas vēdera uzpūšanās, vieglas vēdersāpes, pastiprināta zarnu motilitāte, kā arī – ļoti reti – paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja Regulax® pikosulfāta pilienus lieto ilgāku laiku, var pastiprināties aizcietējums. Tādēļ Regulax® pikosulfāta pilienus drīkst lietot tikai īslaicīgi.
Regulax® pikosulfāta pilienu lietošana ilgāku laiku vai lielās devās ļoti bieži izraisa ūdens, kālija un citu elektrolītu pastiprinātu zudumu. Tas var radīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu vājumu, īpaši gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiski līdzekļi un virsnieru hormonu preparāti.

Pārdozēšana
Pārdozējot var rasties caureja un krampji vēderā. Terapija atkarīga no dominējošiem simptomiem. Nepieciešamības gadījumā jāveic pasākumi ūdens un elektrolītu līdzsvara atjaunošanai.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamiskās īpašības
Nātrija pikosulfāts ir triarilmetānu grupas caurejas līdzeklis, kas pēc metabolizēšanās resnajā zarnā kavē ūdens uzsūkšanos un pastiprina ūdens un elektrolītu sekrēciju. Tā rezultātā sašķidrinās izkārnījumu konsistence un palielinās tilpums, kā arī tiek stimulēta peristaltika.

Farmakokinētiskās īpašības
Tievajās zarnās uzsūcas tikai neliels nātrija pikosulfāta daudzums. Difenolsavienojumi, kas rodas pēc sulfāta estera bakteriālas sašķelšanas resnajā zarnā un kam piemīt laksatīvas īpašības, daļēji uzsūcas un pēc konjugācijas tiek izvadīti ar žulti. Ar urīnu zāles daļēji tiek izvadītas glikuronīda formā. Lielākā daļa izdalās ar izkārnījumiem brīva difenola un pikosulfāta veidā. Dati par koncentrāciju plazmā un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām nav apkopoti.

Biopieejamība
Nav zināma.

Preklīniskie dati par drošību
Tumorigēnais un mutagēnais potenciāls
Baktēriju gēnu mutāciju testā nātrija pikosulfātam bija negatīvi rezultāti. Citi mutaģenēzes testi nav zināmi. Eksperimentālie audzēju ģenēzes testi nav zināmi.

Farmaceitiskā informācija

Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols Ph. Eur.
Attīrīts ūdens Ph. Eur.
Sorbitols Ph. Eur.

Nesaderība
Nav zināma.

Uzglabāšanas laiks
Stabilitātes ilgums: 5 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi .

Iepakojuma veids un saturs
- Tiešais iepakojums: brūna stikla pudelīte.
- Ārējais iepakojums: salokāma kārbiņa.
- Saturs: iepakojums ar 20 ml šķīduma.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav piemērojami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorfa
Vācija

Reģistrācijas numurs(i)
Reģ.nr.00-1225

Reģistrācijas/pārreģistrācijas datums
20.12.2000.

Teksta pēdējās pārbaudes datums
2004. gada novembris

Parakstīšanas statuss
Zāles pieejamas tikai aptiekās.